O Indosso, comprimido revestido 150 mg, é indicado para o tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas. Contém risedronato sódico.
Para que serve o Indosso
Indosso é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres no período pós‑menopausa que apresentam aumento do risco de fraturas.
Como usar o Indosso
Tome Indosso conforme orientação médica, respeitando horários e duração do tratamento.
Para garantir boa absorção, tome o comprimido em jejum, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida (exceto água) ou outro medicamento do dia. Engula o comprimido inteiro com pelo menos 120 mL de água; não mastigue nem chupe. Permaneça em pé ou sentado e não deite por 30 minutos após a ingestão. Não use águas minerais com alta concentração de cálcio. Se optar por outro horário do dia, tome o comprimido no mínimo 2 horas antes ou após qualquer alimento ou bebida, exceto água.
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido por via oral, uma vez ao mês, sempre no mesmo dia do mês. Idosos não necessitam ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada não precisam de ajuste; o uso é contraindicado em insuficiência renal severa. Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
Como o Indosso funciona
Indosso contém risedronato sódico, um bisfosfonato que age inibindo a perda de material ósseo e ajudando a preservar a mineralização do osso.
Contraindicações e advertências do Indosso
Você não deve usar Indosso em situações específicas e deve tomar precauções antes e durante o tratamento.
- Não usar em caso de alergia ao risedronato ou a qualquer componente da fórmula.
- Não usar se houver hipocalcemia.
- Contraindicado durante gravidez e amamentação.
- Não usar em insuficiência renal severa.
- Não usar em pacientes incapazes de permanecer sentados ou em pé por pelo menos 30 minutos.
- Não recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio reduzem a absorção e devem ser tomados em horários diferentes. Siga rigorosamente as instruções de uso para obter benefício. Informe seu médico sobre sintomas de irritação esofágica (dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, azia) e sobre dor musculoesquelética intensa que apareça durante o tratamento.
Antes de iniciar, corrija hipocalcemia ou distúrbios do metabolismo mineral; garanta ingestão adequada de cálcio e vitamina D quando necessário. Pacientes com fatores de risco dentário devem considerar avaliação odontológica preventiva. Fraturas atípicas do fêmur e osteonecrose da mandíbula foram relatadas com bisfosfonatos; relate dor na coxa, quadril ou virilha imediatamente. O médico avaliará riscos e benefícios para cada paciente.
Efeitos colaterais do Indosso (reações adversas)
Os efeitos indesejáveis observados com Indosso variam por frequência; informe seu médico caso note problemas.
- Comuns (1%–10%): cefaleia; náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, constipação, dispepsia; dor musculoesquelética, artralgia, mialgia; reações de fase aguda (febre/sintomas semelhantes à gripe).
- Incomuns (0,1%–1%): irite (inflamação da íris); gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, úlcera de esôfago.
- Raros (0,01%–0,1%): glossite, estenose esofágica; testes de função hepática anormais.
- Reações pós‑comercialização (frequência desconhecida): osteonecrose da mandíbula; reações cutâneas graves (incluindo Síndrome de Stevens‑Johnson, necrólise epidérmica tóxica), perda de cabelo; reações anafiláticas; distúrbios hepáticos graves; fraturas subtrocantéricas e femorais diafisárias atípicas; osteonecrose do canal auditivo externo.
Relate qualquer reação adversa ao seu médico, cirurgião‑dentista ou farmacêutico. Também comunique à indústria quando solicitado.
Interações medicamentosas do Indosso
Alguns medicamentos e alimentos podem reduzir a absorção de Indosso; organize os horários de administração.
- Medicamentos e suplementos contendo cátions polivalentes (cálcio, magnésio, ferro, alumínio) interferem na absorção e devem ser tomados em horários diferentes do bisfosfonato.
- Antiácidos podem reduzir a absorção; administrar em períodos distintos.
- Durante os ensaios clínicos não foram observadas interações clinicamente relevantes com muitos fármacos (AINEs, bloqueadores H2, inibidores de bomba, corticóides etc.).
Informe seu médico ou cirurgião‑dentista sobre todos os medicamentos em uso. Não tome medicamentos sem orientação profissional.
Indosso na gravidez e amamentação
Há registros em animais de passagem pela placenta e efeitos reprodutivos; não existem dados suficientes em mulheres grávidas.
Risedronato não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estejam amamentando, exceto se o médico avaliar que o benefício para a mãe supera o risco para o feto. O médico deve decidir se suspende o medicamento ou a amamentação.
Superdose e dose esquecida do Indosso
Não há tratamento específico para superdose de Indosso; procure socorro imediatamente se ocorrer ingestão excessiva.
Em superdose substancial pode ocorrer queda do cálcio no sangue; sinais de hipocalcemia podem aparecer. Leite ou antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio podem reduzir a absorção; em casos graves, a lavagem gástrica pode ser considerada. Procure atendimento médico e leve a embalagem ou bula; em casos de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para orientação.
Se esquecer a dose: se a dose do próximo mês estiver programada para daqui a oito dias ou mais, tome o comprimido na manhã seguinte ao lembrar e retome o esquema regular. Se faltarem 7 dias ou menos para a próxima dose, aguarde o dia originalmente previsto e continue normalmente. Não tome dois comprimidos na mesma semana. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico, médico ou cirurgião‑dentista.
Composição do Indosso
Cada comprimido revestido contém risedronato sódico 150 mg (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico) e excipientes.
- Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Consulte a embalagem para informações completas sobre lotes e validade.
Como guardar o Indosso
Guarde Indosso em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da umidade, na embalagem original.
Antes de usar, verifique o aspecto do comprimido; se notar alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS: 1.9427.0091.001-6
M.S.: .1.9427.0091
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514
Fabricado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756.
São Paulo – SP
Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/07/2020.
Venda sob prescrição médica.
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As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 15/12/2020, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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