O Cloridrato de Duloxetina cápsula dura 60 mg (embalagem com 30 cápsulas) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e várias condições de dor crônica, incluindo dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, dor lombar crônica e osteoartrite de joelho em pacientes com mais de 40 anos. Foi demonstrada eficácia na manutenção da melhora clínica por até seis meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Para que serve o Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina é usado para tratar depressão e também para aliviar vários tipos de dor crônica ligada ao sistema nervoso e articulações.
É indicado para transtorno depressivo maior, dor neuropática periférica diabética, fibromialgia (com ou sem depressão), dor lombar crônica, dor por osteoartrite de joelho em pacientes >40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.
Como usar o Cloridrato de Duloxetina
Tome as cápsulas por via oral, com ou sem alimentos; não abra nem mastigue a cápsula. Não tome mais do que a dose total recomendada em 24 horas.
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez ao dia. Em alguns casos recomenda-se começar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana para adaptar antes de passar a 60 mg. Em algumas situações a dose pode ser aumentada até 120 mg por dia, dividida em duas tomadas, embora não haja evidência clara de benefício acima de 60 mg e doses maiores tenham pior tolerabilidade. Para pacientes com insuficiência renal grave recomenda-se iniciar em 30 mg uma vez ao dia. Para idosos com transtorno de ansiedade generalizada, iniciar em 30 mg por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Não é indicado para menores de 18 anos.
Se for necessário interromper o tratamento, reduza gradualmente a dose por pelo menos 2 semanas para diminuir sintomas de descontinuação; se surgirem sintomas intoleráveis, considere voltar à dose anterior e diminuir mais lentamente.
Como o Cloridrato de Duloxetina funciona
Cloridrato de Duloxetina pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central para melhorar sintomas depressivos, ansiosos e reduzir certos tipos de dor.
Ajuda a modular sinais de dor e o humor, sendo eficaz nas indicações descritas na bula. Após a administração oral a absorção inicia-se cerca de 6 horas; com alimento a absorção pode ocorrer entre 6 e 10 horas. Se tomada à tarde, observa-se atraso de aproximadamente 3 horas na absorção, efeito não observado quando tomada pela manhã.
Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina
Você não deve usar Cloridrato de Duloxetina se for alérgico ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula, ou se estiver usando um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) como tranilcipromina ou moclobemida, ou tiver usado um IMAO nos últimos 14 dias.
- Não iniciar IMAO por pelo menos 5 dias após interromper duloxetina.
- Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você; pode causar sedação, tontura, desmaios ou perda de consciência.
- Monitore sinais de piora clínica ou pensamentos suicidas, especialmente nos primeiros meses ou quando a dose muda; jovens <25 anos podem ter risco aumentado.
- Use com cautela se houver histórico de mania, convulsões, glaucoma de ângulo fechado, doença hepática ou renal grave; considerar dose mais baixa nesses casos.
- Risco de elevação de enzimas hepáticas e, raramente, lesão hepática; evite uso conjunto com consumo significativo de álcool.
- Pode aumentar a pressão arterial e, raramente, causar hiponatremia; monitore pressão e sinais de baixa de sódio.
- Pode aumentar risco de sangramento, especialmente com anticoagulantes ou AINEs.
- Cuidado com combinação de medicamentos serotoninérgicos (triptanos, linezolida, lítio, tramadol, Erva de São João) devido ao risco de síndrome serotoninérgica; não é recomendado o uso concomitante com outros ISRS ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
- Não use em menores de 18 anos; na gravidez só se o benefício justificar risco (categoria C); é contraindicado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode causar reações no bebê.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa antes de iniciar o tratamento.
Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)
Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis; os mais frequentes tendem a ser leves e transitórios.
Eventos observados nos estudos para depressão:
- Muito comuns (>10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
- Comuns (1–10%): palpitação, zumbido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, tontura, sonolência, insônia, tremor, alterações sexuais (disfunção erétil, diminuição da libido, alterações de orgasmo), ansiedade, agitação, aumento da pressão arterial, rigidez ou dor muscular, sudorese excessiva, queda de peso, entre outros.
- Incomuns (0,1–1%): taquicardia, vertigem, problemas visuais, gastrite, hemorragia gastrointestinal, alterações laboratoriais hepáticas, retenção urinária, dermatite de contato, hipotensão ortostática, entre outros.
- Raros (0,01–0,1%): hipotireoidismo, estomatite, discinesia, convulsões e reações alérgicas graves.
Também foram relatados, pós-comercialização, casos raros de arritmia supraventricular, hepatite, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome serotoninérgica. Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.
Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina pode interagir com vários medicamentos; avise seu médico sobre tudo o que usa.
- Efeitos serotoninérgicos: risco aumentado com outros antidepressivos, triptanos, tramadol, lítio, linezolida, Erva de São João — pode ocorrer síndrome serotoninérgica.
- IMAO: interação grave—não usar concomitantemente e respeitar os intervalos recomendados antes e após seu uso.
- Enzimas e metabolização: cuidado com inibidores de CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, quinolonas) e de CYP2D6 (ex.: paroxetina) e com medicamentos metabolizados por CYP2D6 (ex.: desipramina, tolterodina).
- Anticoagulantes e AINEs: maior risco de sangramento.
- Antiácidos/antagonistas H2 e alterações do pH gastrointestinal podem afetar a liberação em alguns casos; estudos não mostraram efeito significativo com alumínio/magnésio ou famotidina em doses de 40 mg.
- Fitoterápicos: Erva de São João pode aumentar eventos indesejáveis.
- Álcool: não aumentou prejuízo agudo observado, mas combinação com consumo significativo de álcool esteve presente em casos de lesão hepática.
- Nicotina: fumantes têm biodisponibilidade menor, sem necessidade de ajuste posológico.
Consulte o médico antes de associar outros tratamentos.
Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação
Não há estudos adequados em gestantes; o uso durante a gravidez deve ocorrer somente se o benefício justificar o risco ao feto (categoria C).
O uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém‑nascido (hipotonia, tremor, dificuldade de alimentação, problemas respiratórios e convulsões) e está associado a maior risco de parto prematuro e hemorragia pós-parto. Duloxetina é excretada no leite materno; por isso o uso é contraindicado durante a amamentação.
Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina
Em caso de superdose procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto específico.
Sintomas relatados incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Verifique respiração e pulso; lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se feito logo após a ingestão. Leve a embalagem ou bula ao atendimento.
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, pule a esquecida e continue o esquema. Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição do Cloridrato de Duloxetina
Cada cápsula de liberação retardada contém duloxetina na forma de cloridrato, equivalente a 60 mg de duloxetina por cápsula.
- Excipientes incluem manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
- Componentes da cápsula 60 mg: dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e gelatina.
- Atenção: as apresentações contêm sacarose e não devem ser usadas por pessoas com insuficiência de sacarase‑isomaltase ou síndrome de má‑absorção de glicose‑galactose; usar com cautela em diabéticos. Corantes podem provocar reações alérgicas.
Consulte o folheto para informações completas sobre outras apresentações.
Como guardar o Cloridrato de Duloxetina
Guarde em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, verifique o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS-1.0235.1088
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/09/2021.
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Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 30/07/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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