O Labirin® comprimido 24 mg é indicado para o tratamento da Síndrome de Ménière, caracterizada pela tríade de vertigem (com náuseas e vômito), zumbido e perda ou dificuldade de audição. Também é indicado para o tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
Para que serve o Labirin
LABIRIN® é indicado para tratar a Síndrome de Ménière — que combina vertigem (frequentemente com náusea e vômito), zumbido e perda auditiva — e também pode ser usado para aliviar tontura de origem vestibular.
O objetivo do tratamento é reduzir a frequência e a gravidade das crises de vertigem e melhorar sintomas associados.
Como usar o Labirin
Em adultos a dose recomendada varia entre 24 mg e 48 mg por dia, dividida em uma ou duas tomadas por via oral; o esquema comum é um comprimido duas vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada conforme a resposta. A melhora pode aparecer após semanas e, em alguns casos, só depois de meses; tratamento precoce pode ajudar a prevenir piora da doença.
Precauções sobre grupos específicos:
- Idosos: a experiência pós-comercialização sugere que ajuste de dose não é necessário.
- Crianças: não é recomendado para menores de 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.
- Insuficiência renal e hepática: não há estudos específicos; a experiência pós-comercialização indica que ajuste de dose parece não ser necessário.
Se tiver dúvidas sobre a dose ou duração, converse com seu médico.
Como o Labirin funciona
Estudos mostraram que o dicloridrato de betaistina reduz a frequência e a gravidade das crises de vertigem em comparação com placebo, incluindo pacientes com Doença de Ménière.
O mecanismo exato não está totalmente esclarecido, mas contribuem para o efeito:
- ação sobre o sistema histaminérgico (agonista parcial H1 e antagonista H3), aumentando liberação de histamina;
- possível aumento do fluxo sanguíneo para o ouvido interno e para o cérebro;
- facilitação da compensação vestibular, acelerando a recuperação após lesões vestibulares;
- alteração da ativação neuronal nos núcleos vestibulares, com efeito inibitório dependente da dose.
Essas ações farmacológicas observadas em animais e humanos ajudam a explicar os benefícios no tratamento da vertigem vestibular e da Síndrome de Ménière.
Contraindicações e advertências do Labirin
Você não deve usar LABIRIN® se tiver hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer excipiente ou se tiver feocromocitoma.
Antes e durante o tratamento, informe seu médico se tem asma brônquica ou histórico de úlcera péptica, pois esses pacientes precisam de monitoramento cuidadoso.
Gravidez e lactação:
- Não há dados suficientes em mulheres grávidas; somente use se claramente necessário. Categoria de risco B.
- No aleitamento, o uso depende de avaliação médica; seja criterioso quanto à amamentação ou doação de leite.
Doença e sintomas vestibulares podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas; estudos específicos não mostraram efeito significativo da droga sobre essa habilidade, mas a condição clínica pode prejudicá-la.
Efeitos colaterais do Labirin (reações adversas)
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram de gastrointestinais e do sistema nervoso.
- Comuns: náusea, dispepsia e dor de cabeça.
Em uso pós-comercialização foram relatadas reações cuja frequência não pode ser estimada:
- reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia);
- queixas gástricas leves adicionais (vômito, dor abdominal, distensão, inchaço) — esses sintomas podem ser reduzidos tomando o comprimido durante as refeições ou reduzindo a dose;
- reações cutâneas e subcutâneas, incluindo edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.
Se tiver um evento adverso, notifique pelo Sistema VigiMed da Anvisa e comunique seu médico.
Interações medicamentosas do Labirin
Não há dados de interações medicamentosas em estudos em humanos, mas evidências in vitro indicam algumas precauções.
- inibidores da monoamina-oxidase (MAO), incluindo inibidores da MAO-B como a selegilina, podem inibir o metabolismo da betaistina; recomenda-se precaução se usados juntos.
- por ser análogo da histamina, a interação com anti-histamínicos pode, teoricamente, afetar a eficácia de um ou de outro medicamento.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de combinar LABIRIN® com outros medicamentos.
Labirin na gravidez e amamentação
Dados em humanos são insuficientes para estabelecer segurança na gravidez; estudos em animais não mostraram efeitos reprodutivos diretos ou indiretos.
Portanto, LABIRIN® não deve ser usado durante a gravidez, salvo quando claramente necessário. Categoria de risco B.
Quanto à amamentação, o uso depende de avaliação e acompanhamento médicos; adote conduta criteriosa quanto ao aleitamento e à doação de leite humano.
Superdose e dose esquecida do Labirin
Casos de superdose são raros. Em relatos com doses até 640 mg, os sintomas foram geralmente moderados: náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais graves (convulsões, problemas cardíacos e pulmonares) ocorreram em overdoses intencionais, principalmente quando combinadas com outros medicamentos. O tratamento consiste em medidas de suporte convencionais.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para orientação.
Se você esquecer uma dose, ignore-a e tome a próxima no horário habitual; não tome dose dupla para compensar.
Composição do Labirin
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina) e excipientes.
Excipientes incluídos:
- celulose microcristalina
- manitol
- ácido cítrico monoidratado
- dióxido de silício
- talco
Apresentação disponível em comprimidos de 24 mg, caixa com 30 ou 60 comprimidos.
Como guardar o Labirin
Guarde LABIRIN® na embalagem original, protegido da luz e da umidade, em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.
Validade: 24 meses a partir da data de fabricação, se armazenado conforme indicado. Observe o aspecto do comprimido antes de usar e não utilize produto com prazo de validade vencido.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro: 1.0118.0596
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e Produzido por:
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2025.
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 12/06/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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