Para que serve o Novotram Par

Novotram PAR é indicado para aliviar dores moderadas a severas, tanto de início agudo quanto de evolução subaguda ou crônica.

Como usar o Novotram Par

Tome Novotram PAR por via oral, com ou sem alimentos, seguindo sempre a orientação do seu médico.

Posologia comum:

• 1 a 2 comprimidos a cada 4–6 horas, conforme necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
• Para dor aguda, pode-se iniciar já com a dose terapêutica completa (1–2 comprimidos a cada 4–6 horas).
• Para dor crônica, inicie com 1 comprimido ao dia e aumente 1 comprimido a cada 3 dias até 4 comprimidos/dia; depois seguir 1–2 comprimidos a cada 4–6 horas, não ultrapassando 8/dia.

Não interrompa o medicamento abruptamente — a retirada deve ser gradual para evitar sintomas de abstinência. Não parta, quebre, abra ou mastigue o comprimido.

Populações especiais: segurança em crianças não foi estudada; pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min devem espaçar as doses para não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas; não recomendado em insuficiência hepática grave. Idosos não apresentaram diferenças gerais de segurança em estudos.

Como o Novotram Par funciona

Novotram PAR combina tramadol e paracetamol, dois analgésicos que agem no sistema nervoso central.

O tramadol age parcialmente sobre receptores μ‑opioides e inibe de forma fraca a recaptação de noradrenalina e serotonina. O paracetamol reduz a sensação de dor por mecanismos centrais que envolvem, provavelmente, a via do óxido nítrico. O alívio costuma começar em 30–60 minutos e pode durar até cerca de 8 horas, dependendo da intensidade da dor.

Contraindicações e advertências do Novotram Par

Você não deve usar Novotram PAR se for alérgico ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente do comprimido ou a outros opioides, ou se estiver em uso de inibidores da MAO ou nos 14 dias após sua suspensão. Evite também o uso com consumo de álcool e com depressão respiratória grave.

• Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol, excipientes ou outros opioides.
• Uso concomitante com inibidores da MAO ou no período de 14 dias após sua descontinuação.
• Consumir álcool durante o tratamento.
• Dificuldades respiratórias graves, respiração lenta ou superficial.
• Pacientes dependentes de opioides (não recomendado).

Precauções importantes: convulsões podem ocorrer, especialmente com doses elevadas ou se houver uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, neurolépticos ou outros que reduzam o limiar convulsivo; pare se surgirem sintomas graves de hipersensibilidade (erupção, inchaço, falta de ar). O tramadol pode causar depressão respiratória, sobretudo quando combinado com depressores do SNC (incluindo álcool) — por isso use com cautela e, quando necessário, em ambiente monitorado.

Pacientes metabolizadores ultrarrápidos da via CYP2D6 podem ter maior risco de efeitos graves, incluindo depressão respiratória. Há risco de dependência, tolerância e sintomas de abstinência; avalie e monitore pacientes com história de abuso de substâncias. O uso prolongado na gravidez pode causar abstinência no recém-nascido. Evite dirigir ou operar máquinas enquanto estiver sob efeito do medicamento.

Efeitos colaterais do Novotram Par (reações adversas)

Eventos adversos foram relatados em estudos com Novotram PAR; alguns são comuns e outros raros. Confira abaixo os eventos mais relevantes observados em ensaios clínicos.

Reações observadas com incidência ≥2% (dor crônica, maior que placebo):

• Fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.
• Náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.
• Dor de cabeça, tontura, diminuição da sensibilidade (hipoestesia).
• Sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
• Prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.

Eventos comuns (≥5%): náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%), dor de cabeça (5%).

Eventos clinicamente relevantes, raros (<1%): convulsões, reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia, Síndrome de Stevens‑Johnson), alterações hepáticas, depressão respiratória, alterações do ritmo cardíaco e hematológicas. Também foram notificados relatos de hipoglicemia, hiponatremia/SIADH e alterações psiquiátricas.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Você também pode comunicar à empresa por meio do serviço de atendimento.

Interações medicamentosas do Novotram Par

Novotram PAR pode interagir com muitos medicamentos. Diga sempre ao seu médico ou farmacêutico todos os remédios que usa, inclusive sem receita e fitoterápicos.

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): não usar junto nem nos 14 dias seguintes após sua suspensão.
• Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, antidepressivos tricíclicos, mirtazapina, trazodona), triptanos e antagonistas 5‑HT3 — risco aumentado de convulsões e síndrome serotoninérgica.
• Depressores do SNC (sedativos, hipnóticos, benzodiazepínicos, anestésicos), outros opioides e álcool — potencializam sedação e depressão respiratória.
• Antibióticos, antifúngicos e anti‑retrovirais que alteram metabolismo (ex.: eritromicina, rifampicina, linezolida, flucloxacilina, cetoconazol, ritonavir) e anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina).
• Inibidores/indutores das enzimas metabolizadoras (incluindo CYP2D6 e CYP3A4) — p.ex., fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, bupropiona, podem afetar a conversão do tramadol à sua forma ativa.
• Anticoagulantes semelhantes à varfarina, quinidina, digoxina e cimetidina — use com cautela e monitore quando necessário.

A administração com alimentos não altera significativamente a absorção. Não use simultaneamente outro produto contendo paracetamol.

Novotram Par na gravidez e amamentação

Tramadol atravessa a placenta e não há estudos controlados suficientes em gestantes; o uso seguro na gravidez não foi estabelecido.

O uso de opioides durante o parto pode causar depressão respiratória no recém‑nascido. Uso prolongado na gravidez pode provocar sintomas de abstinência no bebê, especialmente no último trimestre, que podem ser graves. A amamentação não é recomendada durante o tratamento, pois o bebê pode receber níveis elevados do metabólito ativo (M1) e desenvolver depressão respiratória. Não use durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião‑dentista.

Superdose e dose esquecida do Novotram Par

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro médico imediato — superdose de tramadol pode causar depressão respiratória e convulsões; superdose de paracetamol pode causar lesão hepática grave, com sinais que podem demorar a aparecer.

Sinais iniciais incluem depressão respiratória, letargia, coma, convulsões (tramadol) e náusea, vômito, mal‑estar, palidez e sudorese fria (paracetamol). A toxicidade hepática por paracetamol pode não ser evidente até 48–72 horas.

Tratamento: mantenha ventilação e suporte hemodinâmico; naloxona pode reverter alguns efeitos do tramadol, mas aumenta o risco de convulsões; N‑acetilcisteína deve ser considerada quando há ingestão significativa de paracetamol ou níveis plasmáticos indicativos. Consulte uma central de intoxicação para condutas atualizadas e, se possível, leve a embalagem do medicamento. Telefone para orientações: 0800 722 6001.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não dobre a dose para compensar.

Composição do Novotram Par

Cada comprimido revestido contém tramadol e paracetamol como princípios ativos e excipientes descritos abaixo.

• Cloridrato de tramadol: 37,5 mg.
• Paracetamol: 325,0 mg.
• Excipientes q.s.p.: celulose pó, amido, amido pré‑gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80 e cera de carnaúba.

Como guardar o Novotram Par

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C, na embalagem original. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

Antes de usar, verifique o aspecto: o comprimido é revestido, amarelo, oblongo, biconvexo e liso. Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0898
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Tecnandina S.A.
Av. Manuel Cordova Galarza Km 6 ½.
Quito, Equador
Importado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Sobre as informações desta página

As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 26/10/2023, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.

Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.

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