O Spiolto, solução inalatória 2,5 mcg + 2,5 mcg (embalagem com 60 acionamentos + inalatório), é indicado para tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar. Tem como objetivo reduzir a obstrução do fluxo de ar, melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia associada e aumentar a tolerância ao exercício.
Para que serve o Spiolto
SPIOLTO é usado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) — incluindo bronquite crônica e enfisema — para melhorar a respiração, reduzir a falta de ar e aumentar a tolerância ao exercício.
Seu uso regular ajuda a diminuir a obstrução do fluxo de ar e melhorar a qualidade de vida em pacientes com DPOC moderada a muito grave.
Como usar o Spiolto
Use SPIOLTO exatamente como orientado pelo médico: uma vez ao dia, inalando dois acionamentos consecutivos pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário todos os dias.
Prepare e use o inalador seguindo os passos abaixo resumidos; leia as instruções completas antes do primeiro uso.
- Preparar pela primeira vez: encaixe o frasco no RESPIMAT, gire a base na direção das setas, abra a tampa e pressione o botão em direção ao chão; repita virar, abrir e pressionar até ver uma nuvem; depois repita mais três vezes para calibrar.
- Uso diário: mantenha a tampa fechada e vire a base até ouvir um clique; abra a tampa; expire lenta e totalmente; coloque os lábios no bocal, inspire profundamente enquanto pressiona o botão e prenda a respiração por até 10 segundos; feche a tampa e repita o ciclo para o segundo acionamento (posologia = 2 acionamentos consecutivos, 1 vez ao dia).
- Manutenção do inalador: limpe o bocal com pano úmido ou lenço pelo menos uma vez por semana; pequenas descolorações não afetam o funcionamento.
- Se não usar por mais de 7 dias, libere um acionamento em direção ao solo antes de usar; se não usar por mais de 21 dias, siga o procedimento de recalibração até ver uma nuvem e repita mais três vezes.
- O frasco e inalador contêm 30 doses terapêuticas (60 acionamentos) quando usados conforme indicado; o indicador mostra a quantidade restante e, ao entrar na área vermelha, restam aproximadamente 7 dias de tratamento.
- Descartar o conjunto frasco+inalador 3 meses após o primeiro uso, mesmo que ainda haja medicamento; o RESPIMAT não é reutilizável.
Pacientes idosos, e com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal podem usar a dose recomendada, mas insuficiência renal moderada a grave requer monitoramento cuidadoso. Não há dados suficientes para uso em crianças e em insuficiência hepática grave.
Como o Spiolto funciona
SPIOLTO combina dois medicamentos que agem juntos para dilatar os brônquios e facilitar a passagem do ar pelos pulmões.
O efeito começa cerca de 5 minutos após a inalação e dura em torno de 24 horas, por isso a administração é uma vez ao dia.
Contraindicações e advertências do Spiolto
Você não deve usar SPIOLTO se tiver asma não tratada em longo prazo, ou se for alérgico ao tiotrópio, olodaterol, cloreto de benzalcônio ou a qualquer componente, incluindo histórico de alergia à atropina e derivados.
Antes de usar, avise o médico sobre condições que exijam cuidado especial e siga orientações:
- Não use mais de uma vez ao dia, não aumente a dose e não combine com outros broncodilatadores de longa duração (ex.: formoterol, salmeterol).
- Não é indicado para alívio de crises agudas; use broncodilatadores de curta duração apenas conforme necessário nas crises.
- Interrompa e procure ajuda médica imediatamente se ocorrer reação alérgica imediata, dificuldade para respirar ou broncoespasmo induzido pela inalação.
- Use com cautela em caso de glaucoma, aumento da próstata/obstrução do colo da bexiga, doenças cardíacas, hipertensão, convulsões, tireotoxicose ou sensibilidade a medicamentos adrenérgicos.
- Atenção se tiver histórico de alterações do ritmo cardíaco, síndrome do QT longo, baixo potássio ou magnésio; alguns medicamentos podem aumentar esses riscos.
- Pode diminuir o potássio no sangue e aumentar a glicose em doses altas; relate tontura ou visão embaçada e evite dirigir se ocorrerem esses sintomas.
- Contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado e faltade ar, especialmente em pacientes com asma.
Informe sempre ao médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que você use; não interrompa sem orientação profissional.
Efeitos colaterais do Spiolto (reações adversas)
Foram relatadas várias reações adversas associadas ao tiotrópio e ao olodaterol, incluindo reações já observadas com a combinação.
Reações relatadas:
- Incomuns (0,1%–1%): boca seca, tontura, taquicardia, tosse, disfonia.
- Raras (0,01%–0,1%): broncoespasmo, hipertensão, palpitações, fibrilação atrial, insônia, constipação, estomatite, rash, inchaço articular, visão turva, taquicardia supraventricular, epistaxe, faringite, laringite, gengivite, candidíase orofaríngea, edema angioneurótico, urticária, prurido, artralgia, retenção urinária, disúria, infecção do trato urinário.
- Frequência desconhecida: nasofaringite, desidratação, glaucoma, pressão intraocular aumentada, sinusite, obstrução intestinal (incluindo íleo paralítico), disfagia, refluxo gastroesofágico, glossite, pele seca, infecção e úlceras na pele.
- Reação relatada apenas com SPIOLTO: dor nas costas.
Além disso, agonistas beta podem causar arritmia, isquemia do miocárdio, angina, hipotensão, tremor, dor de cabeça, nervosismo, náuseas, espasmos musculares, fadiga, hipocalemia, hiperglicemia e acidose metabólica. Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.
Interações medicamentosas do Spiolto
SPIOLTO pode interagir com outros medicamentos; informe sempre seu médico ou dentista sobre o que você usa.
Principais interações descritas:
- Não foram observadas interações clínicas relevantes entre brometo de tiotrópio e medicamentos comuns para DPOC (teofilina, aminofilina, corticoides ou corticoides inalados).
- Não é recomendado combinar com outros anticolinérgicos (ex.: atropina, biperideno, ipratrópio), pois não foi estudado.
- Medicamentos que podem aumentar efeitos indesejáveis: agentes adrenérgicos (adrenalina, fenilefrina) e certos antidepressivos que afetam o eletrocardiograma.
- Medicamentos que podem aumentar perda de potássio (e risco de arritmia): teofilina, aminofilina, alguns corticoides e certos diuréticos.
- Medicamentos que podem reduzir o efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive colírios como maleato de timolol; metoprolol e atenolol podem ser usados com cautela.
Não inicie ou interrompa outros medicamentos sem orientação médica.
Spiolto na gravidez e amamentação
Há poucos ou nenhum dado sobre o uso de tiotrópio e olodaterol na gravidez e lactação; por precaução, é preferível evitar SPIOLTO durante a gravidez.
SPIOLTO não deve ser usado por mulheres grávidas ou em amamentação sem avaliação médica; o uso na lactação só deve ocorrer se o benefício superar o risco potencial ao bebê.
Superdose e dose esquecida do Spiolto
Em caso de uso de dose acima da recomendada, interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediatamente, levando a embalagem quando possível.
Altas doses podem causar efeitos anticolinérgicos (retenção urinária, visão embaçada, boca seca) e efeitos do olodaterol (alterações cardíacas, tontura, nervosismo, tremor, hipocalemia, hiperglicemia, entre outros).
Se esquecer uma dose, continue as próximas no horário habitual e não duplique a dose no dia seguinte; esclareça dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
Composição do Spiolto
Cada acionamento libera 2,5 mcg de tiotrópio e 2,5 mcg de olodaterol (equivalente a 3,1 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol).
A dose diária é obtida com 2 acionamentos consecutivos. Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico.
Como guardar o Spiolto
Guarde SPIOLTO em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, na embalagem original; não congele e mantenha fora do alcance das crianças.
Descartar o conjunto frasco+inalador 3 meses após a inserção do frasco no RESPIMAT. Não utilize após o prazo de validade e verifique o aspecto da solução — é transparente e incolor; se notar alteração, consulte o farmacêutico.
Dizeres legais
Registro: 1.0367.0177
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
SAC 0800-7016633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Ingelheim am Rhein – Alemanha
ou
Boehringer Ingelheim España, SA
Sant Cugat Del Vallès – Espanha
Venda sob prescrição
07-5989813/SI 24-01
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 15/01/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
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