O Tylex® comprimido 500 mg + 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve. A bula também descreve formulação de 30 mg indicada para dores de grau moderado a intenso, como as decorrentes de traumatismo, pós‑operatório, pós‑extração dentária, neuralgia, lombalgia e dores de origem articular.
Para que serve o Tylex
TYLEX® combina codeína e paracetamol para aliviar dores de intensidade leve a intensa, dependendo da dose.
A formulação com 7,5 mg de fosfato de codeína é indicada para dores leves; aquelas com 30 mg de fosfato de codeína destinam-se a dores de moderadas a intensas, como após traumatismos, cirurgias ou dores articulares e lombares.
Como usar o Tylex
Tome TYLEX® conforme a intensidade da dor e a orientação do seu médico. Ajuste a dose à resposta e não supere os limites indicados.
De modo geral:
- Comprimidos com 7,5 mg de codeína (mais 500 mg de paracetamol): 1 comprimido a cada 4 horas.
- Comprimidos com 30 mg de codeína (mais 500 mg de paracetamol): 1 comprimido a cada 4 horas.
- Em adultos com dor intensa, pode-se usar 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando 8 comprimidos de qualquer uma das apresentações em 24 horas.
A dose diária máxima é de 240 mg de fosfato de codeína e 4000 mg de paracetamol por 24 horas. Não parta nem mastigue os comprimidos. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
Como o Tylex funciona
TYLEX® une dois analgésicos: a codeína, um opioide que age reduzindo a percepção da dor, e o paracetamol, que ajuda a aliviar dor e febre.
Juntos, eles proporcionam alívio em uma faixa maior de intensidade dolorosa do que cada componente isolado.
Contraindicações e advertências do Tylex
Você não deve usar TYLEX® se for alérgico ao paracetamol, à codeína ou a qualquer componente do produto. Também é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 e em mulheres que estejam amamentando.
Outras advertências e cuidados importantes:
- Não use em crianças menores de 12 anos; não usar em pós-operatório de tonsilectomia/adenoidectomia em menores de 18 anos.
- A codeína só deve ser usada a curto prazo; há risco de tolerância, dependência e abuso com uso prolongado ou em doses altas.
- Se tiver problemas respiratórios, distúrbios convulsivos, aumento da pressão intracraniana, apneia do sono ou íleo paralítico, consulte um médico antes de usar.
- Evite álcool e não associe com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC sem orientação — a combinação pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
- Interrompa o uso imediatamente ao primeiro sinal de toxicidade por codeína (confusão, sonolência extrema, respiração superficial) ou ao surgimento de erupção cutânea por paracetamol.
- Pergunte ao médico se usa medicamentos serotoninérgicos, anticoagulantes tipo varfarina ou o antibiótico flucloxacilina.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem consultar médico antes de usar.
- Este produto contém bissulfito (um sulfito) que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis, especialmente asmáticos.
Se os sintomas piorarem ou surgirem novos sinais, pare o uso e procure atendimento médico.
Efeitos colaterais do Tylex (reações adversas)
TYLEX® pode causar efeitos indesejáveis comuns a codeína e paracetamol; informe seu médico se surgirem reações.
Reações observadas em estudos clínicos (≥1% e > placebo) incluem:
- Constipação, boca seca, náusea, vômito, tontura, sonolência e sudorese.
Reações identificadas após comercialização (frequência estimada a partir de relatos espontâneos):
- Gastrointestinais muito raros: dor abdominal, dispepsia.
- Sistema imune muito raro: reação anafilática, hipersensibilidade.
- Investigações muito raro: elevação de transaminases.
- Sistema nervoso muito raro: cefaleia, sedação; psiquiátricos muito raros: agitação, dependência, síndrome de retirada.
- Respiratórios muito raros: broncoespasmo, dispneia, depressão respiratória.
- Pele muito raros: angioedema, erupções, urticária.
A codeína pode causar sedação, vertigem, náusea, vômito e constipação; o uso prolongado em doses altas pode levar a dependência. Notifique seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer reações adversas.
Interações medicamentosas do Tylex
TYLEX® pode interagir com vários medicamentos e aumentar riscos; diga ao seu médico sobre todos os remédios que você usa.
- Depressores do SNC (barbitúricos, benzodiazepínicos, álcool, relaxantes musculares): efeito depressor do SNC e respiratório aditivo.
- Outros opioides: risco aumentado de depressão respiratória e hipotensão.
- Inibidores de CYP2D6 (quinidina, metadona, paroxetina): podem reduzir a conversão da codeína em morfina, diminuindo a analgesia.
- Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN, ADTs, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno IV): risco de síndrome serotoninérgica.
- Anticoagulantes cumarínicos (varfarina): paracetamol pode, em alguns casos, potencializar efeito anticoagulante; monitore o INR se usar cronicamente.
- Flucloxacilina: uso concomitante foi associado à acidose metabólica por 5-oxoprolinemia em pacientes de risco.
Não use outros produtos que contenham paracetamol enquanto estiver tomando TYLEX®.
Tylex na gravidez e amamentação
O uso de TYLEX® durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício materno superar o risco ao feto. Não use sem orientação médica.
Especificamente:
- Codeína: atravessa a placenta e pode causar síndrome de abstinência neonatal; não há estudos adequados em gestantes.
- Paracetamol: atravessa a placenta, mas em doses recomendadas é efetivamente metabolizado; não existem evidências de risco fetal quando usado conforme instrução.
Amamentação: a codeína é contraindicada em mulheres que amamentam devido ao risco de níveis elevados de morfina no leite em metabolizadoras ultrarrápidas, com relatos de eventos graves e morte em lactentes. Paracetamol no leite materno está presente em concentrações baixas e, em doses recomendadas, não representa risco conhecido ao bebê.
Superdose e dose esquecida do Tylex
A superdose de TYLEX® é séria e requer atendimento médico imediato, pois pode afetar respiração, coração e fígado.
Em caso de ingestão excessiva:
- Riscos relacionados à codeína: depressão respiratória, coma, convulsões, hipotensão e outros quadros graves.
- Riscos relacionados ao paracetamol: toxicidade hepática pode ocorrer após ingestão de mais de 7,5–10 g em 8 horas em adultos; sinais de dano hepático podem demorar 48–72 horas para aparecer.
Procure socorro médico imediato, leve a embalagem se possível e, se necessário, ligue para o serviço indicado na bula para orientação.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, desde que não exceda a dose diária máxima. Se estiver perto do horário da próxima dose, não duplique a dose; consulte um farmacêutico ou médico em caso de dúvida.
Composição do Tylex
Cada comprimido de TYLEX® contém paracetamol e fosfato de codeína em duas apresentações.
- TYLEX® 7,5 mg: paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 7,5 mg.
- TYLEX® 30 mg: paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg.
- Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose pó, docusato de sódio, benzoato de sódio e estearato de magnésio.
Não utilize outros produtos que contenham paracetamol enquanto estiver usando TYLEX®.
Como guardar o Tylex
Guarde TYLEX® em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade, e mantenha na embalagem original até o uso.
Observe o aspecto: os comprimidos são brancos ou levemente cinzentos, arredondados e sulcados; se notar alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance das crianças e não utilize medicamento com prazo de validade vencido.
Dizeres legais
Registro MS: 1.1236.3332.001-4
MS - 1.1236.3332
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino - CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/09/2021.
CCDS 2107
VP TV 5.0
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 14/09/2021, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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