O Ursacol® comprimido 50 mg é indicado para doenças hepatobiliares e colestáticas crônicas, incluindo a dissolução de cálculos biliares de colesterol (diâmetro <1,5 cm) em pacientes que recusaram ou têm contraindicação à cirurgia, tratamento da cirrose biliar primária sintomática e manejo de litíase residual e síndromes pós-colecistectomia. Também é indicado para dispepsia associada à colelitíase, discinesias da vesícula, alterações da bile, e alterações lipêmicas como hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Para que serve o Ursacol
Ursacol® é indicado para tratar vários problemas do fígado e das vias biliares, especialmente quando há excesso de colesterol na bile ou obstruções sem infecção aguda.
- Dissolução de cálculos biliares de colesterol (cálculos radiotransparentes) menores que 1,5 cm, em pacientes que não podem ou não querem cirurgia;
- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
- Litíase residual do colédoco e síndrome pós-colecistectomia;
- Dispepsia associada à colelitíase ou pós-colecistectomia;
- Discinesias do conduto cístico ou vesícula biliar;
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia;
- Como coadjuvante da litotripsia extracorpórea;
- Prevenção de alterações da bile e profilaxia de cálculos após cirurgia bariátrica ou perda de peso rápida.
O uso específico e a duração do tratamento dependem da indicação e da avaliação médica.
Como usar o Ursacol
Tome Ursacol® exatamente como seu médico determinar; a dose e a frequência variam conforme a indicação e o peso.
A posologia média para uso prolongado costuma ficar entre 5 a 10 mg/kg/dia, o que na maioria dos casos corresponde a 300 a 600 mg por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, sempre após as refeições. A dose diária pode ser administrada parcialmente após o jantar.
Para dissolução de cálculos, o tratamento dura pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais; após desaparecimento comprovado radiológico, deve continuar por mais 3 a 4 meses, não ultrapassando dois anos.
Esquemas específicos mencionados na bula:
- Terapia adjuvante à litotripsia: média de 600 mg/dia;
- Cirurgia bariátrica: geralmente 600 mg/dia (duas tomadas de 300 mg); intolerantes podem tentar 300 mg/dia;
- Cirrose biliar primária: 10 a 16 mg/kg/dia conforme estágio clínico.
Ingerir os comprimidos inteiros com água ou leite; não mastigue. Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, sem dobrar a dose seguinte.
Como o Ursacol funciona
O princípio ativo é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliar que já existe no organismo.
Ele reduz a produção hepática de colesterol e aumenta a formação de ácidos biliares, melhorando a solubilidade do colesterol na bile. Assim, transforma uma bile que forma pedras em uma bile que solubiliza colesterol, favorecendo a dissolução gradual dos cálculos. A dissolução ocorre pela passagem do colesterol do estado sólido cristalino para um estado mais solúvel.
Em colestases, substitui ácidos biliares mais tóxicos por outros mais hidrofílicos, o que reduz a toxicidade biliar.
Contraindicações e advertências do Ursacol
Você não deve usar Ursacol® se for alérgico ao ácido ursodesoxicólico ou a qualquer componente da fórmula, ou em várias condições que impedem a circulação normal da bile.
- Úlcera péptica ativa;
- Doença inflamatória intestinal ou alterações que interfiram na circulação entero-hepática (ex.: ressecção ileal, estoma);
- Colestase intra ou extra-hepática ou doença hepática severa;
- Cólicos biliares frequentes, inflamação aguda da vesícula ou oclusão de vias biliares;
- Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
- Cálculos calcificados radiopacos;
- Pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose, intolerância hereditária à galactose ou deficiência de lactase.
Precauções e monitoramento importantes: exames de função hepática (AST, ALT, GGT) a cada 4 semanas nos primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses; reduzir dose ou interromper se houver diarreia persistente; em cirrose biliar primária sintomas podem piorar no início, podendo exigir redução temporária da dose. Mulheres em idade fértil que usam Ursacol® para dissolução de cálculos devem usar métodos contraceptivos não-hormonais.
Efeitos colaterais do Ursacol (reações adversas)
Os efeitos indesejáveis relatados variam de comuns a muito raros; informe seu médico se notar algo incomum.
Reação comum (1–10%):
- Fezes pastosas e diarreia.
Reações muito raras (<0,01%) e observações graves:
- Severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária;
- Descompensação hepática em estágios avançados de cirrose (relatada e que pode regredir após suspensão);
- Urticária; calcificação de cálculos.
Eventos com frequência desconhecida identificados após comercialização: aumento de fosfatase alcalina, bilirrubina e transaminases; constipação; vômitos; mal-estar; tontura; dor de cabeça; mialgia; tosse; edema periférico; febre; icterícia; angioedema; prurido. Outros eventos observados em estudos incluem náusea, úlcera péptica, rash, astenia, alterações hematológicas e laboratoriais.
Comunicar qualquer reação ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Interações medicamentosas do Ursacol
Ursacol® pode interferir com alguns medicamentos; informe seu médico sobre todos os remédios que usa.
- Não use com sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) ou antiácidos à base de alumínio sem intervalo mínimo de 2 horas entre eles;
- Estrogênios, contraceptivos orais e alguns hipolipemiantes podem reduzir a eficácia no tratamento de cálculos por aumentarem a secreção de colesterol;
- Pode alterar a absorção de ciclosporina, necessitando ajuste de dose;
- Relatos isolados de redução da absorção de ciprofloxacino;
- Em estudo com rosuvastatina houve leve aumento plasmático da estatina; relevância clínica para outras estatinas é desconhecida;
- Em voluntários, reduziu Cmáx e AUC de nitrendipina, sendo recomendado monitorar o efeito e ajustar dose se necessário;
- Há relato de redução do efeito terapêutico de dapsona, sugerindo potencial indução enzimática, embora achados não sejam consistentes.
Ursacol® altera alguns exames laboratoriais; informe ao profissional que realiza seus exames que está em tratamento.
Ursacol na gravidez e amamentação
Dados sobre uso na gravidez humana são limitados, e estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva precoce.
Por segurança, não trate mulheres grávidas com Ursacol® a não ser que seja claramente necessário. Antes de iniciar o tratamento, descarte gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos não-hormonais ou anticoncepcionais orais de baixo teor de estrógeno quando indicado para dissolução de cálculos.
Quanto à amamentação, relatos limitados indicam níveis muito baixos no leite materno; o uso durante a lactação deve ser avaliado e acompanhado pelo médico ou cirurgião-dentista.
Superdose e dose esquecida do Ursacol
Em caso de superdosagem, o sintoma mais esperado é diarreia; outros sinais são improváveis porque a absorção diminui com doses mais altas.
Se alguém tomar muito do medicamento, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem quando possível. Telefones de contato citados na bula podem ser consultados para orientação.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e retome o esquema normal; não dobre a dose seguinte. Em caso de dúvidas, peça orientação ao farmacêutico ou ao seu médico.
Composição do Ursacol
Cada comprimido contém ácido ursodesoxicólico na dosagem indicada e excipientes que incluem lactose.
- Comprimido: ácido ursodesoxicólico 50 mg. Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. Atenção: contém 202 mg de lactose por comprimido;
- Comprimido: ácido ursodesoxicólico 150 mg. Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. Atenção: contém 102 mg de lactose por comprimido;
- Comprimido: ácido ursodesoxicólico 300 mg. Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. Atenção: contém 204 mg de lactose por comprimido.
Pessoas com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem usar este produto.
Como guardar o Ursacol
Guarde Ursacol® em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC, na embalagem original e fora do alcance de crianças.
Verifique o número de lote e as datas na embalagem e não utilize o medicamento após o prazo de validade. Antes de usar, observe o aspecto; se notar alteração durante o prazo de validade, consulte o farmacêutico.
As formas farmacêuticas: comprimidos 50 mg e 150 mg são brancos, discoides e planos; comprimidos 300 mg são brancos, discoides e biconvexos.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro:1.0084.0067
Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769
Produzido por:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Dr. Giacomo Chiesi, 151 - Km 39,2
CEP 06513-001 - Santana do Parnaíba - SP
CNPJ nº. 61.363.032/0001-46
Registrado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar
Vila Gertrudes – São Paulo – SP - CEP: 04794-000
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
®
Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025
BPURSCOMV15
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 19/01/2026, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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